I nostri
SERVIZI
Siamo specializzati nella traduzione di Documentazione regolatoria, Decreti e autorizzazioni di organismi regolatori, Certificati di Prodotto Farmaceutico (CPP), Autorizzazioni alla produzione/importazione di medicinali (MIA), Certificati di conformità alle GMP, Certificati di Prodotto Omeopatico (CPO) e Rapporti sull'attività ispettiva di farmacovigilanza.
e Officine di Produzione
Siamo specializzati nella traduzione e nell'interpretariato medico, in
particolare nell'ambito dei protocolli di sperimentazione clinica e delle
normative GCP.
Le nostre conoscenze specialistiche abbracciano diversi campi della medicina, tra cui Ematologia, Endocrinologia, Oncologia, Cardiologia, Immunologia, Neurologia, Anatomia, Biotecnologia, Pneumologia, Scienze della Vita e numerose altre specializzazioni. Forti di un'esperienza consolidata e approfondita, eccelliamo nell'offrire supporto linguistico durante le ispezioni periodiche di conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP) condotte presso i siti produttivi. Queste ispezioni sono meticolosamente coordinate e gestite dalle Autorità Regolatorie, sia italiane che straniere, affiancate da interpreti esperti in questo ambito.
Siamo specializzati nella traduzione di Monografie di prodotto, Informazioni di prodotto (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo, Etichettatura e Blue Box), Protocolli di ricerca e sperimentazione clinica, Consensi informati, Report di segnalazione degli eventi avversi e Articoli scientifici. Inoltre ci distinguiamo per la vasta esperienza nella Procedura di Revisione Linguistica delle
Informazioni sul Prodotto – Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichettatura. Obiettivo principale della revisione è di verificare la coerenza di tali Informazioni con le linee guida dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), con i modelli forniti dalle autorità competenti come l'EMA Working Group on Quality Review of Documents (QRD) e con i requisiti regolatori specifici dei singoli paesi.
Siamo specializzati nella traduzione di Documentazione preclinica e clinica, Documentazione sulla Qualità, Sicurezza ed Efficacia e Relazioni dell'Esperto, Fogli Illustrativi, Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto ed Etichettatura.
Siamo specializzati nella traduzione di Sinossi di protocolli clinici, Studi di valutazione, Fogli informativi per il paziente, Moduli per il consenso informato, Report scientifici.
